醫(yī)用外科口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測方案

方 案 背 景

2020 年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發(fā)，一時(shí)間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時(shí)的口罩成為了我們抗擊疫情的D一道防線，全國各個(gè)地方口罩陷入了一時(shí)短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩的同時(shí)，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達(dá)到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。

方 案 簡 介

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、 細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí) EO 穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時(shí)，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會(huì)對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。

依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》， GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》，YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標(biāo)準(zhǔn)，我公司采用自動(dòng)頂空進(jìn)樣器與GC-2020氣相色譜儀聯(lián)用，進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測定實(shí) 驗(yàn)， 提供了全面、高效、精準(zhǔn)的解決方案。